廈門市加快推進生物醫藥產業

 

　　高質量發展若干措施

 

　　為加快推進廈門市生物醫藥產業高質量發展，完善生物醫藥產業鏈、創新鏈、資金鏈、人才鏈和服務鏈，優化產業生態環境，全力打造特色鮮明的國家級生物醫藥產業集群，根據《福建省人民政府關于印發福建省加快生物醫藥產業高質量發展的實施方案的通知》（閩政〔2022〕10號）、《福建省工業和信息化廳等十一部門印發關于進一步落實福建省加快生物醫藥產業高質量發展的實施方案的若干措施的通知》（閩工信規〔2023〕7號）等規定，結合本市實際情況，提出如下措施。

 

　　一、提升研發創新能力

 

　　（一）支持創新產品研發

 

　　對開展臨床試驗和在本市進行轉化的創新藥、改良型新藥、仿制藥，按照其研發進度分階段給予獎勵。

 

　　對在本市轉化的創新藥（1類生物制品、化學藥、中藥及天然藥物）完成臨床前研究的，按照研發投入最高不超過40%的標準，給予最高不超過400萬元的獎勵；完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，按照研發投入最高不超過40%的標準，分別給予最高不超過1000萬元、2000萬元、3000萬元的獎勵；完成境外臨床研究的，按照其研發投入最高不超過40%的標準，給予最高不超過300萬元的獎勵。對在本市轉化的改良型新藥（2類生物制品、化學藥、中藥及天然藥物)以及古代經典名方中藥復方制劑完成臨床前研究的，按照研發投入最高不超過20%的標準，給予最高不超過100萬元的獎勵；完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，按照研發投入最高不超過20%的標準，分別給予最高不超過300萬元、800萬元、1500萬元的獎勵；完成境外臨床研究的，按照研發投入最高不超過20%的標準，給予最高不超過200萬元的獎勵。對重點引進的創新藥和改良型新藥產業化項目，完成品種轉移手續后，對其引進前完成的臨床各階段研究（不含臨床前研究），可參照上述政策予以獎勵。單個企業享受上述政策每年支持額度最高不超過1億元。鼓勵本市產業投資基金、科技創新創業引導基金等政府引導基金投資臨床各階段研究項目。

 

　　對國內首家通過、前三個通過和通過（含視同通過）仿制藥質量和療效一致性評價的品種，分別按最高不超過評價成本的40%、30%和20%的標準給予最高不超過300萬的一次性獎勵，單個企業每年支持額度最高不超過1000萬元。（責任單位：市科技局、財政局）

 

　　（二）支持創新產品產業化

 

　　對取得創新藥（含1類生物制品、化學藥、中藥）、改良型新藥（含2類生物制品、化學藥、中藥）、仿制藥（含3類、4類生物制品、化學藥）藥品注冊證書并首次實現產業化，累計銷售收入達到100萬元的，按照類別每個品種分別給予1000萬元、500萬元、300萬元獎勵，單個企業每年支持額度最高不超過3000萬元。

 

　　對第二類、第三類醫療器械取得注冊證書且該產品首次在本市實現產業化，累計銷售收入達到50萬元的，按照類別每個品種分別給予40萬元、100萬元獎勵，單個企業支持額度每年最高不超過500萬元。對進入國家創新醫療器械特別審查程序獲得產品注冊證的三類醫療器械首次在本市實現產業化的，每個品種給予200萬元一次性獎勵，對其中的重大項目，經評審，每個品種給予最高不超過600萬元獎勵。對保健食品、特殊化妝品和特殊醫學用途配方食品取得注冊證書并在本市首次實現產業化的，每個品種分別給予60萬元一次性獎勵。（責任單位：市科技局、財政局）

 

　　（三）支持創新產品海外注冊認證

 

　　對取得境外ICH成員國注冊批件或通過世界衛生組織預認證（WHO PQ）的創新藥、改良型新藥，按照類別每個品種分別給予300萬元、150萬元一次性獎勵，單個企業每年最高不超過600萬元。對首次取得歐盟、美國、英國、日本、澳大利亞、巴西、俄羅斯國際注冊或國際認證的醫療器械產品，對應國內第二類、第三類醫療器械的單個注冊單元分別給予30萬元、50萬元一次性獎勵，單個企業每年最高不超過500萬元。(責任單位：市科技局、財政局)

 

　　（四）支持重大科技創新

 

　　聚焦生命健康需求，組織開展基礎研究和應用研究,組織實施科技重大專項，鼓勵支持“產學研醫用”聯合攻關。對承擔生物醫藥類國家重大新藥創制、國家重點研發計劃等國家重大專項的企業，按照國家實際資助1:1的比例予以配套，國家、省、市項目資助總金額不超過項目總投入。鼓勵行業協會、企業和事業單位及社會團體作為起草單位制定國際標準、國家標準、行業標準和團體標準，并按規定給予相應扶持。（責任單位：市科技局、財政局、市場監管局）

 

　　（五）打造科技創新平臺

 

　　支持高校、科研院所、企業建設與生物醫藥產業發展密切相關的重大創新平臺。對新認定的全國重點實驗室、國家工程研究中心、國家技術創新中心、國家產業創新中心、國家制造業創新中心分別給予1000萬元補助，對新認定的國家企業技術中心、國家技術創新示范企業給予500萬元補助。（責任單位：市科技局、發改委、工信局、財政局）

 

　　（六）布局創新研究機構

 

　　聚焦創新藥、高端醫療器械、生物治療技術等重點領域，建設若干具有重要影響力的創新研究機構，對符合本市新型研發機構認定標準的，按照相關規定給予獎勵。（責任單位：市科技局、財政局）

 

　　二、壯大產業發展能級

 

　　（七）鼓勵企業提質增效、做大做強

 

　　發揮生物醫藥龍頭企業在產業鏈中的引領作用，培育生物醫藥“瞪羚企業”“單項冠軍”，形成一批具備國際競爭力的領軍企業。符合條件的企業，按照有關規定給予獎勵。（責任單位：市工信局、財政局）

 

　　（八）推進科技成果對接轉化

 

　　組織實施一批生物醫藥產業強鏈補鏈延鏈、示范帶動作用明顯的產學研協同創新項目，加快完善科技成果、知識產權歸屬和利益分享機制，提高骨干團隊、主要發明人成果轉化收益比例。支持企業購買轉化境內外科技成果，對購買生物醫藥重大科技成果在本市實現產業化的企業，按不超過實際支付技術交易額的30%予以補助，最高不超過300萬元。（責任單位：市科技局、財政局）

 

　　（九）發展總部經濟項目

 

　　對世界500強、中國500強等境內外知名生物醫藥企業在廈設立區域總部或研發中心、運營中心等職能型總部的，按照本市支持總部經濟發展的規定給予扶持。（責任單位：市發改委、財政局）

 

　　（十）培育新業態新模式

 

　　培育發展生物醫藥服務業，對在本市新增建設的生物醫藥合同研發機構（CRO）、合同生產機構（CMO）、合同研發生產機構（CDMO）等產業應用基礎平臺，按照不超過固定資產投資40%的標準，給予最高不超過5000萬元補助。對符合條件的重大項目按規定給予專項支持。（責任單位：市工信局、科技局、財政局）

 

　　支持企業按照藥品上市許可持有人制度、醫療器械注冊人制度開展研發創新及成果轉移轉化。生物醫藥企業按照藥品上市許可持有人制度、醫療器械注冊人制度受托生產的，對受托生產方（委托雙方須非關聯且無投資關系）生產的單個品種，按照不超過年度新增實際合同交易金額10%的標準，最高不超過500萬元的資助。單個企業每年資助最高不超過1000萬元。（責任單位：市科技局、市場監管局、財政局）

 

　　對年度營業收入2000萬元以上的生物醫藥合同研發機構(CRO)向非關聯且無投資關系的生物醫藥企業或機構提供服務的，按照不超過實際提供服務金額10%的標準給予獎勵，單個企業最高不超過500萬元。（責任單位：市科技局、財政局）

 

　　（十一）支持中醫藥創新發展

 

　　推動中醫藥產學研協同創新，支持建立中醫臨床醫學研究中心，探索中醫臨床診療新方法、新技術，促進中醫藥臨床研究和成果轉化應用。（責任單位：市科技局、衛健委、財政局）

 

　　開展中藥材質量標準體系建設，支持優質中藥材生產種植基地及道地藥材檢驗檢測平臺建設。支持中藥飲片溯源體系建立、中藥材及中藥配方顆粒的研發、產業化及臨床運用。建立中藥材大宗品種種植、養殖在外，相關產品研發、生產、流通、銷售在廈的產業鏈發展模式。（責任單位：市農業農村局、市政園林局、市場監管局、衛健委、科技局）

 

　　三、優化產業生態環境

 

　　（十二）優化知識產權服務

 

　　開展生物醫藥產業關鍵技術領域發明專利優先審查和協同保護工作，爭取設立地方知識產權保護中心。鼓勵生物醫藥產業知識產權所有人以知識產權作價入股，探索建立知識產權質押融資市場化風險補償機制。（責任單位：市市場監管局、金融監管局、廈門證監局、國家金融監督管理總局廈門監管局）

 

　　（十三）支持創新示范應用

 

　　鼓勵醫療機構采購創新產品，公立醫療機構采購創新產品可不納入醫療機構限制性考核指標，制定生物醫藥創新產品目錄并動態更新，協助爭取納入國家醫保藥品目錄。建立衛健—醫保—企業面對面機制，支持優質創新產品進入在廈醫療機構。（責任單位：市衛健委、醫保局、科技局、市場監管局）

 

　　加強首臺（套）醫療器械設備的宣傳推廣和采購使用力度。對醫療器械經認定屬于國內首臺（套）重大技術裝備的，按照相關規定給予獎勵。（責任單位：市工信局、科技局、財政局）

 

　　（十四）推動創新產品市場開拓

 

　　加大對企業研發的重大疾病和重大傳染病篩查、防治等相關創新產品的應用和推廣力度。支持創新藥品、醫療器械產品在本地醫療機構開展臨床應用研究，支持新獲批的產品及時在全省藥械聯合限價陽光采購平臺上掛網。推動已掛網的新產品合理應用，優化創新藥品、醫療器械和耗材進入醫院的招投標等采購流程，引導本市醫療機構及時將掛網的產品納入機構采購目錄。推動商業保險作為醫保的補充，構建多元化的保障體系，支持商業保險機構發展保障范圍涵蓋新技術、新藥品、新器械應用的商業健康保險產品。（責任單位：市衛健委、醫保局、市場監管局、財政局、金融監管局）

 

　　鼓勵醫藥企業走出去開拓市場，支持行業協會組織生物醫藥企業參加境內知名專業展會，按照有關規定予以獎勵。（責任單位：市工信局、財政局）

 

　　（十五）加強臨床資源供給

 

　　鼓勵醫療機構積極申請臨床試驗機構資格認定，對經認定的臨床研究床位不納入醫療機構床位數管理，不做病床效益、周轉率、使用率考核。對醫療機構每新增1個藥物臨床試驗（GCP）專業學科，給予20萬元獎勵，每個醫療機構每年最高不超過100萬元。（責任單位：市科技局、衛健委、財政局）

 

　　支持醫療機構服務生物醫藥產業，對醫療機構開展的臨床試驗，符合條件的按實際服務收入10%的標準給予獎勵，每個醫療機構最高不超過200萬元。（責任單位：市科技局、財政局）

 

　　建立全市臨床研究倫理協作審查聯盟制度，推動多中心研究倫理協作審查工作，探索建立多中心臨床研究倫理審查結果互認制度。鼓勵已備案醫療機構建立、完善審核機制，優化臨床試驗立項、倫理審查及協議審核程序，加快推進項目啟動，加速產品研發的臨床試驗進程。鼓勵醫療機構的醫務人員參與臨床應用研究，職務科技成果轉化后，科技成果完成單位按規定對完成、轉化該項科技成果作出重要貢獻人員給予的現金獎勵，計入所在單位績效工資總量，但不受核定的績效工資總量限制，不作為下一年度績效工資總量核定基數，不作為社會保險繳費基數。推動醫療機構建立健全臨床試驗研究者及臨床試驗管理部門工作人員職務提升、職稱晉升及薪酬待遇激勵機制，提高醫務人員開展臨床試驗的積極性。（責任單位：市衛健委、人社局、科技局、稅務局）

 

　　完善臨床研究支撐平臺體系。根據國家衛生健康委健康醫療大數據開放共享機制，研究醫療衛生健康大數據開放分級分類標準，在確保數據安全的前提下，推動可操作、可管控的健康醫療大數據共享開放體系建立。探索建立生物樣本共享機制，提高臨床試驗生物樣本有效供給，促進研發創新成果加速產業化。(責任單位：市衛健委、科技局)

 

　　提升醫工融合創新能力。建立醫工對接工作機制，支持建設醫工協同創新研發平臺和臨床試驗數字化管理平臺；支持有條件醫療機構建設研究型醫院；支持研究型醫院開展臨床試驗用藥拓展性同情使用；發揮專業學會、行業協會和產業聯盟的作用，搭建醫藥企業對接平臺，引導企業主動與醫療機構溝通對接，增進醫企互信，共同發展。(責任單位：市衛健委、科技局、市場監管局、財政局）

 

　　（十六）支持臨床醫學研究中心建設

 

　　對通過驗收的市級臨床醫學研究中心給予200萬元補助，對評估優秀的給予150萬元支持；對通過驗收的省級臨床醫學研究中心給予200萬元補助（與市級中心不重復享受），對評估優秀的給予150萬元支持；對取得資質并完成建設的國家臨床醫學研究中心福建省分中心給予400萬元補助，對評估優秀的給予200萬元支持；對取得國家臨床醫學研究中心資質的，給予補足至1000萬元。（責任單位：市科技局、衛健委、財政局）

 

　　（十七）提升注冊認證與檢驗檢測能力

 

　　加強與國家、省藥監部門的對接協調，優化藥品、醫療器械的審評審批流程，做好前期產品注冊、技術審評的指導服務工作，加強行業監管隊伍專業人才引進與職業培訓，提升專業化服務能力，營造優良、便捷的產品申報注冊環境。加強本市生物醫藥檢驗檢測能力建設。支持廈門市食品藥品質量檢驗研究院建設高水平藥品醫療器械檢測綜合實驗室，擴展醫療器械檢測能力和資質。鼓勵有實力的龍頭骨干企業參與建設第三方檢驗檢測服務機構，提升本市在生物醫藥領域檢驗檢測的區域輻射帶動能力。（責任單位：市市場監管局、科技局，海滄區政府）

 

　　（十八）發揮“雙自聯動”效力

 

　　優化特殊物品衛生檢疫審批手續，對同一試點企業進口同一種特殊物品實施“一次評估、分批進口”，提升特殊物品審批服務效率，提升廈門生物材料特殊物品出入境公共服務平臺功能。（責任單位：廈門海關，自貿委，市科技局，海滄區政府）

 

　　（十九）強化投融資體系建設

 

　　發揮廈門市產業投資基金、科技成果轉化與產業化基金作用，鼓勵設立投向生物醫藥領域的基金；鼓勵行業企業聯合發起設立基金，重點投向早中期、初創型生物醫藥領域創新創業企業。鼓勵優質生物醫藥企業充分利用境內外多層次資本市場上市掛牌融資，并按規定給予相應獎勵。鼓勵本市各類金融機構將生物醫藥產業納入政銀企對接支持范圍，完善投融資服務體系。鼓勵政府性融資擔保機構提供融資增信支持。（責任單位：市金融監管局、財政局、科技局，廈門證監局）

 

　　（二十）完善產業人才支撐體系

 

　　加大生物醫藥領域人才的支持力度，對符合條件的人才給予安居、醫療、子女教育、配偶安置、創業扶持等支持，將生物醫藥人才納入本市本土領軍人才政策給予支持。制定廈門市生物醫藥產業高端人才評定標準，針對生物醫藥企業近3年引進的研發、生產及管理人才，經審核確認的給予最高80萬元補貼，按40%、30%、30%的比例分3年發放。鼓勵本市高校和科研院所結合產業需要加強相關學科人才培養，支持訂單式人才培養，舉辦開放式培訓班，打造結構合理的生物醫藥產業人才梯隊。深入推進生物醫藥行業職稱評審改革，以需求為導向，拓寬專業人才職稱晉升通道。（責任單位：市科技局，市委組織部，市財政局、人社局、發改委、住房局、工信局、教育局，各區政府、火炬管委會）

 

　　（二十一）合理布局產業發展空間

 

　　統籌生物醫藥產業創新發展布局，根據產業空間布局指引和工業用地布局規劃內容，構建“一核多點、各具特色、錯位發展”的空間布局，重點推進廈門生物醫藥港及本市規劃布局的生物醫藥產業園區建設，培育建設集研發創新、創業孵化和高端制造為一體的生物醫藥產業園區。（責任單位：市發改委、工信局、科技局、資源規劃局，各區政府、火炬管委會）

 

　　鼓勵高校、科研院所、龍頭企業自建或聯合共建創新創業孵化園和基地，提升產業創新項目承載能力。深入推進“產業園區+新型孵化器+產業基金+產業聯盟”的一體化園區發展模式，提升園區持續發展能力。（責任單位：市科技局、發改委、資源規劃局，各區政府、火炬管委會）

 

　　（二十二）促進海峽兩岸生物醫藥與健康產業融合發展

 

　　深化與臺灣地區生物醫學、精準診療、智慧醫療、中醫藥、保健食品與化妝品等領域合作，著力引進臺灣生物醫藥新技術和創新醫療器械項目。與臺灣地區醫療機構、生物醫藥企業、科研院所、大健康美麗產業開展交流融合，促進兩地生物醫藥常態化交流機制。支持兩地中醫藥產業鏈對接，發展閩臺特色藥材標準化和產業化，著力研究閩臺道地藥材、知名藥材等藥理特性與臨床療效。發揮本市對臺區域優勢，在細胞與基因治療領域開展先行先試，促進兩岸細胞和基因治療產業融合發展。（責任單位：市科技局、臺港澳辦、市場監管局、衛健委、工信局、發改委，各區政府、火炬管委會）

 

　　四、加強組織保障服務

 

　　（二十三）強化市級統籌協調

 

　　建立更加有效的溝通對接機制，在市級產業發展領導小組基礎上，建立聯席會議制度和企業家對話機制，著力協調解決產業和企業發展中的重大問題。加強市區聯動，促進產業集聚發展。（責任單位：市科技局、發改委、財政局、工信局、衛健委、醫保局、市場監管局、金融監管局、商務局，國家金融監督管理總局廈門監管局，各區政府、火炬管委會）

 

　　（二十四）支持行業組織發展

 

　　加強生物醫藥產業聯盟、行業協會等組織建設，支持其開展行業規劃、趨勢研判、統計監測等工作，發揮其橋梁紐帶和智庫平臺功能。鼓勵行業組織開展產學研合作、人才職稱評審、技術咨詢服務、標準制定等工作，支持在廈舉辦全國性或專業性的產業論壇、峰會、展會、學術交流等活動，營造良好的發展氛圍。（責任單位：市科技局、發改委、商務局）

 

　　五、其他

 

　　本措施重點支持藥品（包括化學藥、生物制品、中藥與天然產物）、高端醫療器械、先進制藥裝備及材料、新型服務外包、數字化醫療(醫藥)產品等領域的研發、生產和服務。

 

　　創新藥物、改良型新藥分類及界定規則，按照國家藥品監督管理局發布的藥品注冊分類標準適時調整。

 

　　本措施所涉及資金根據財政年度預算安排予以投入，與省、市其他同類政策有重復的，按照“就高從優不重復”的原則予以辦理。各區可結合實際制定有關鼓勵措施。

 

　　本措施由廈門市科技局會同有關部門負責解釋。

 

　　本措施自2023年11月20日施行，有效期至2026年12月31日。